梓夢-《中國藥典》0982 （光散射法）20 版與 25 版對比以及未來發展趨勢

適用范圍

原理闡述

1. 測量范圍：0.02-3500μm
2. 原理：僅說明散射光能量分布與顆粒大小相關，依據米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論計算粒度分布，未明確適用對象的具體類型
3. 未引入 “散射圖樣” 概念，未強調顆粒形狀、數量對測量的影響，無光學模型選擇標準

1. 測量范圍：常規 0.1-3000μm，特殊設計及輔助條件下可擴展至 0.1μm 以下和 3mm 以上
2. 原理：引入 “散射圖樣”（散射光強度分布圖）概念，強調散射圖樣與顆粒粒徑、形狀、數量及光學特性相關，依據米氏散射理論或弗朗霍夫近似理論計算粒度分布
3. 明確適用對象：粉末、霧滴、氣溶膠、混懸液、乳狀液、溶液中的氣泡等兩相體系中顆粒
4. 新增光學模型選擇標準：根據粒度范圍、顆粒光學特性及用途選擇，如粒徑＜10μm、有色物質、乳狀液需用米氏理論，粒徑＞50μm 且相對折射率＞1.2 時兩種理論均適用

儀器要求

1. 基礎要求：激光強度穩定，可自動扣除電子背景和光學背景干擾
2. 結構組成：未提及儀器具體結構（光源、光束處理單元等）及光路設計
3. 校準相關：
- 用 “標準粒子” 的粒徑分布特征值d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)評價儀器
- 未要求校準粒子的分布寬度
- 未提及環境溫度、光路性能等附加要求

1. 基礎要求：同 20 版（激光強度穩定、自動扣除背景干擾）
2. 結構組成：明確儀器由光源、光束處理單元、傅里葉透鏡、進樣系統、檢測器、數據處理系統構成；新增兩種光路設計（傅里葉光路、反傅里葉光路）及對應原理圖，說明兩種光路的樣品池位置、光程特點及適用場景
3. 校準相關：
- 用標準粒子的D10、D50、D90（與 20 版d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)含義一致）校準
- 要求校準粒子粒徑分布寬度（D90/D10）在 1.5-10 之間
- 隱含對光路性能的要求（如傅里葉光路需保證樣品在透鏡有效工作距離內的合理光程）

測定方法

1.       濕法測定：
- 適用對象：混懸供試品或不溶于分散介質的供試品
- 分散介質：未細化選擇要求，僅提及可加化學分散劑 /

表面活性劑
- 遮光度：8%-20%，先進儀器下限可至 0.2%
- 需測量體系 ζ 電位以保證分散穩定性
2. 干法測定：
- 適用對象：水溶性或無合適分散介質的固態供試品
- 遮光度：0.5%-5%
- 提及化學原料藥需用噴射式分散器，加金屬小球輔助分散
3. 通用要求：未規定測量次數，未說明遮光度異常（過高 / 過低）的影響

1. 濕法測定：
- 適用對象：同 20 版（混懸供試品優先）
- 分散介質：明確需選擇無顆粒物、無氣泡的介質（水或其他溶劑），細化攪拌速度、超聲功率 / 時間等分散參數的優化要求
- 遮光度：3%-20%（下限降至 3%）
- 未強制要求測量 ζ 電位，聚焦通過參數優化實現分散穩定
2. 干法測定：
- 適用對象：同 20 版（無合適分散介質的固態供試品可選用）
- 遮光度：0.5%-15%（上限提升至 15%）
- 明確需調節樣品出口狹縫寬度、進樣速率、分散氣壓（0-0.4MPa），未強調金屬小球的使用
3. 通用要求：
- 新增 “方法開發” 要求，需優化取樣、分散、測量參數
- 規定測量次數不少于 3 次，測量時間以結果穩定為宜
- 明確遮光度異常影響：過低降低信噪比和精密度，過高導致分散困難或多重散射

方法驗證與結果報告

1. 方法驗證：未提及任何驗證指標及要求
2. 結果報告：未明確報告形式及需記錄的信息，僅隱含需呈現粒度分布數據

1. 方法驗證：新增驗證要求，聚焦兩項核心指標：
- 重復性：平行測定 6 次，D50的 RSD≤10%（粒徑＜10μm 時≤20%）；D10、D90的 RSD≤15%（粒徑＜10μm 時≤30%）
- 耐用性：考察分散因素（干濕法參數）、光學參數及不同儀器的差異，可通過內部標準樣品校準儀器減少數據偏差
2. 結果報告：
- 明確報告形式：以累積體積分布粒徑（D10、D50、D90）或體積平均粒徑（D(4,3)）呈現
- 需詳細記錄：儀器信息、樣品信息、制備 / 分散過程及參數、結果計算方法、方法驗證數據