梓夢-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測試注射劑時能否通用？
<梓夢科技>
一、 技術原理與檢測目標的本質區別
在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法"這一基礎原理，卻在檢測目標、技術實現和藥典合規要求方面存在實質性差異。這些差異直接決定了它們在藥物質量控制中的專屬應用場景。
1. 光阻法大乳粒分析儀的核心技術特點
光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學傳感技術（SPOS），專門設計用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當乳劑樣品流經光學傳感池時，每個乳滴粒子會阻擋激光路徑，引起光強衰減。檢測器捕獲的光強衰減脈沖信號包含兩個關鍵信息：脈沖數量對應顆粒數量，脈沖幅度則與粒子直徑直接相關。通過統計這些信號，大乳粒分析儀可精確計算大于5μm的乳粒體積占總油相體積的比例（即PFAT5值）。
該技術的優勢在于其針對高濃度乳劑的適應性：
1) 全自動稀釋系統：內置精密稀釋模塊自動稀釋樣品濃度，減少人為誤差
2) 體積加權統計：直接輸出大乳粒的體積百分比，符合2025版《中國藥典》對PFAT5≤0.05%的判定要求
3) 寬動態范圍：檢測范圍0.5-400μm，精準覆蓋5-50μm的關鍵安全閾值區間
2. 光阻法不溶性微粒儀的檢測機制
光阻法不溶性微粒儀同樣利用粒子遮光原理，但其核心設計針對外源性污染物的檢測。當樣品中的不溶性微粒（如橡膠屑、玻璃碎片或纖維）通過狹窄檢測區時，產生與粒徑成比例的光強衰減信號。不同于大乳粒分析，該儀器輸出的是單位體積內不同粒徑檔的微粒數量（如≥10μm、≥25μm的顆粒數/ml）。
3. 原理差異導致的設備設計分化
雖然兩類儀器都基于光阻原理，但不同的檢測目標使其在硬件設計和軟件算法上呈現顯著差異：
兩種光阻法儀器的核心設計差異
特征 | 光阻法大乳粒分析儀 | 光阻法不溶性微粒儀 |
核心檢測對象 | 乳劑中的油相乳滴 | 外源性固體污染物 |
藥典方法依據 | 《中國藥典》0982第四法 | 《中國藥典》0903第一法 |
稀釋系統 | 必需（全自動稀釋） | 可選（部分樣品無需稀釋） |
關鍵輸出參數 | PFAT5值（體積%） | ≥10μm、≥25μm顆粒數/ml |
二、 應用場景與樣品特性的關鍵差異
兩類儀器的實際應用場景因檢測目標的本質差異而截然不同，具體表現在樣品類型、前處理方法和結果解讀等多個層面。
1. 大乳粒分析儀的典型應用場景
脂肪乳注射液是光阻法大乳粒分析儀的核心應用對象。
以中/長鏈脂肪乳為例，其檢測流程包含：
1) 全自動進樣：大乳粒分析儀可完成自動進樣，通過定量環自主調節進樣量
2) 全自動稀釋：大乳粒分析儀自動將高濃度乳劑稀釋至適宜檢測濃度
3) 專屬報告：直接生成PFAT5值，標注是否低于0.05%限值
2. 光阻法不溶性微粒儀的廣泛適用場景
光阻法不溶性微粒儀適用于透明溶液的污染物篩查，典型場景包括：
1) 小容量注射劑：快速檢測注射劑中的顆粒物
2) 生物制劑：如單抗注射液中的蛋白聚集體
3) 滴眼液：篩查玻璃屑或纖維污染
