2025年，《中國藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計和功能上全面滿足了新規(guī)對于外用制劑粒度檢測的各項(xiàng)要求。
一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基
《中國藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢——它能直觀區(qū)分API顆粒、乳粒和雜質(zhì)，尤其適用于復(fù)雜基質(zhì)的半固體制劑。
ZML310的設(shè)計正是圍繞藥典這一核心要求展開：
1. 硬件配置：搭載高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)（2000萬像素）與專業(yè)光學(xué)顯微鏡，可直接捕捉顆粒的真實(shí)形貌，并且能保證成像的清晰度和精準(zhǔn)度，為后續(xù)的粒度分析提供高質(zhì)量的圖像數(shù)據(jù)。鏡頭具備多種放大倍數(shù)，能夠根據(jù)不同的檢測需求進(jìn)行靈活切換，無論是對較大粒徑顆粒的整體觀察，還是對微小顆粒的精細(xì)分析都能輕松應(yīng)對。
2. 檢測范圍：覆蓋200nm-3000μm，精準(zhǔn)覆蓋藥典關(guān)注的關(guān)鍵區(qū)間，這一廣泛且精準(zhǔn)的檢測范圍使得ZML310在面對各種不同類型的外用制劑時都能游刃有余。
3. 軟件系統(tǒng)：內(nèi)置符合21 CFR Part 11規(guī)范的電子簽名、審計追蹤功能，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，該功能詳細(xì)記錄了每一次數(shù)據(jù)操作的時間、操作人員、操作內(nèi)容等關(guān)鍵信息，方便監(jiān)管部門和企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和質(zhì)量追溯。系統(tǒng)的操作界面簡潔明了，易于操作人員上手，降低了因操作失誤而導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤的風(fēng)險。
在數(shù)據(jù)處理方面，軟件能夠快速準(zhǔn)確地對采集到的樣品圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，生成詳細(xì)的粒度分析報告，報告內(nèi)容豐富全面，涵蓋了顆粒的大小分布、包含D10、D50、D90及形狀特征等關(guān)鍵信息，為外用制劑的質(zhì)量控制提供了有力的支持。
二、突破傳統(tǒng)：全流程自動化解決行業(yè)痛點(diǎn)
傳統(tǒng)顯微鏡法依賴人工操作，存在效率低、重復(fù)性差、制樣誤差大等痛點(diǎn)。ZML310通過三重自動化設(shè)計實(shí)現(xiàn)技術(shù)提升：
1. 智能配套制樣產(chǎn)品
搭配真空粉末分散器ZMD800，解決API原料藥和粉末團(tuán)聚問題；搭配標(biāo)準(zhǔn)制樣器ZMD801，解決半固體制劑制樣誤差大的關(guān)鍵問題。
2. 智能化的圖像分析
軟件可自動拍照、自動顆粒識別 自動統(tǒng)計樣品顆粒數(shù)量，測試顆粒進(jìn)行的粒度分布，可統(tǒng)計超15種粒度參數(shù)（長徑比、圓度、凸起度等），分析完成后，還能將結(jié)果以直觀的綜合報告和圖形報告等形式呈現(xiàn)，方便用戶進(jìn)行查看和對比。
實(shí)例展示--阿Da帕林過氧苯Jia酰凝膠
1. 優(yōu)化制劑工藝
阿達(dá)帕林與過氧苯甲酰需確保兩種活性成分的粒度均一性，以避免局部刺激并增強(qiáng)透皮效率。ZML310通過實(shí)時顯微成像與智能分析，可精準(zhǔn)識別混合過程中顆粒的分布狀態(tài)，輔助乳化工藝參數(shù)的調(diào)整。
2. 質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性
《中國藥典》0982規(guī)定外用制劑需采用顯微鏡法進(jìn)行粒度檢測。ZML310嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)，提供符合藥典要求的測試流程：從樣品涂片制備到自動生成粒度分布報告，全程符合《中國藥典》《美國藥典》等多國規(guī)范。
3. 解決制劑復(fù)雜性挑戰(zhàn)
阿達(dá)帕林為脂溶性成分，過氧苯Jia酰易結(jié)晶析出，二者共存時可能發(fā)生物理相互作用。ZML310的高分辨率成像功能可捕捉微觀晶型變化，結(jié)合熱臺模擬儲存條件，預(yù)測制劑穩(wěn)定性，從而優(yōu)化防腐劑與基質(zhì)配方。
