多孔微球凍干粉不溶性微粒測試方法探究

<梓夢科技>多孔微球干粉是一種具有特殊結構的材料，可利用其自身較大的比表面積和多孔結構，作為活性物質的載體，可同時負載多種活性物質，如生長因子、蛋白質、多肽類等，改變活性物的添加和釋放方式，可增加其穩定性，延長釋放時間，延長了有效作用時間，維持釋放濃度，同時降低刺激性物質對皮膚的刺激性、降低了毒副作用等。

多孔微球干粉被廣泛應用于制藥領域和化妝品行業等，那么對于多孔微球的檢測就非常重要了。梓夢科技的技術人員對于多孔微流的微粒檢測做了大量的實驗，終于找到了適合的方法。

多孔微球干粉的最大特點是粒徑大、容易粘壁、容易沉淀。   

《中國藥典》CP0903章節說明光阻法不適用易產生氣泡、易結晶、高粘度的制劑產品，在檢測此類產品不溶性微粒時需要顯微計數法來檢測。

光阻法測試多孔微球干粉不溶性微粒的缺點有：

1）粒徑大使得檢測時容易堵塞通道，對設備造成損壞。

  2）粒徑大又多，測試時顆粒之間容易發生互相遮擋，造成假性結果。梓夢科技的技術人員做了大量實驗發現顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930來檢測多孔微球干粉是適用的。

具體操作步驟：

1. 首先對空白濾膜進行檢查，將空白濾膜放置于測試平臺，對整個濾膜進行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數超出藥典規定值，需進行對濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復這個步驟。確保濾膜自身的微粒數量在藥典規定范圍內。

2. 把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上，使用無水乙醇稀釋多孔微球干粉，稀釋液通過過濾裝置中的濾膜來收集顆粒。

3. 利用金屬浴對濾膜烘干，烘干溫度設定在25℃-30℃左右，因為無水乙醇易揮發，以免烘干速度過快濾膜發生卷曲不平整，烘干時間10分鐘左右，觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止。

4. 用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930下，進行整圖掃描。

5. 分析實驗數據，導出標準報告，得出多孔微球干粉的檢測報告。

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的技術優勢：

1）全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

2）顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

3）符合各國藥典/國標法規，一鍵自動出具藥典報告；

4）符合21CFR Part11法規和GMP對數據完整性的要求；

5）超景深自動對焦功能，確保每一張圖片清晰，不放過每一個顆粒。