《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技

《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

《中國藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中還規(guī)定當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微鏡計數法進行測定，并以顯微鏡計數法的測定結果作為判定依據。

第一法、光阻法

光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關。再根據通過檢測區(qū)供試液的體積計算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數量。

光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，常見制劑如乳劑、膠體溶液、混懸液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的制劑，如碳酸鹽緩沖液制成的制劑。對于一些溶解性差的樣品，樣品在管道中與水相混時可能會在局部析出沉淀，這不僅會使檢測結果偏高也可能造成管路堵塞。出現(xiàn)該情況時應考錄采用顯微鏡計數法，并以顯微鏡計數法為判斷依據。

第二法、顯微鏡計數法

顯微計數法是將一定體積的供試液過濾，如乳劑、膠體溶劑、脂質體、mRNA疫苗、混懸劑等，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據濾膜面積上的微粒總數計算出被檢供試液每1ml或每個容器中含不溶性微粒的數量。

從《中國藥典》CP0903建立，多數用戶是采用常規(guī)反射光源顯微鏡來做測試，人工進行測量和計數。此方法的優(yōu)點是成本低，對于顆粒可以很好的人眼進行識別。缺點也很明顯，無法避免人為因素帶來的誤差，從法規(guī)上來看無法實現(xiàn)審計追蹤的要求。

鑒于此上海梓夢科技有限公司利用顯微鏡搭載自動移動平臺，通過操作軟件來控制平臺的移動，對測試濾膜做逐行掃描，對整張濾膜做掃描、拼圖合成為一張完整的濾膜圖片并做分析，并按照藥典規(guī)定出具法規(guī)數據分析報告。

梓夢科技MIP-01Z和ZMP930全自動顯微鏡計數法不溶性微粒儀介紹

設備構成

型號ZMP930和MIP-01Z全自動顯微計數法不溶性微粒儀主要由顯微鏡主機、自動移動平臺、操作分析軟件構成。

顯微計數法不溶性微粒儀測試需要注意的幾個細節(jié)

1. 顯微鏡需要選擇反射光源

2. 放大倍數要確保是100倍

3. 光源角度可調，強度可調。

4. 軟件符合FDA 21CFR Part11要求

5. 濾膜的選擇要根據產品規(guī)格做響應的選擇，這點在另外文章有介紹，大家可以查閱。

6. 測試環(huán)境的確保符合要求

上海梓夢科技ZMP-380全自動顯微鏡計數法不溶性微粒儀新品推薦

型號ZMP-910全自動顯微計數法不溶性微粒儀在MIP-01Z基礎說結合用戶反饋，做了全新升級，符合《中國藥典》CP0903、USP788等各國藥典的檢測要求。

設備特點：

1. 符合ISO 13322-1靜態(tài)圖像法粒度儀標準要求

2. 擺脫原有顯微鏡結構，將光學放大部分設計成一體

3. 軟件符合21CFR Part11要求

4. 標準放大倍數100倍

5. 全自動進行濾膜掃描，并進行顆粒圖像分析

6. 測試范圍：1μm-1000μm

7. 分析實驗數據，導出標準報告

8. 軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置功能

9. 自帶防塵罩

10. 可以給出粒度分布、粒形分布結果

11. 按照《中國藥典》CP0903、USP788等各國標準出具報告

12. 自定義報告