不溶性微粒測試儀選顯微鏡法還是光阻法，有答案了

　　不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法。

　　光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單、檢測速度快、無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。然而由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒測試儀檢查設備又重新回歸人們的視野。

　　顯微鏡法不溶性微粒測試儀用于對液體顆粒度、清潔度、污染物進行監測和分析，儀*并高于2020版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測；根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫藥行業是比較重要的。

　　檢測評判標準

　　標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規定。

　　標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規定。